의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정
(개정 2009. 1. 6 식품의약품안전청 고시 제2009- 2호)
제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른 의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
제2조(품목 분류 기준) ①의료기기의 성능을 발휘하고 사용 목적을 달성함을 주된 기능으로 하는 독립적으로 제조ㆍ판매되는 의료기기 부분품으로서 안전성ㆍ유효성 확보가 필요한 경우 별도의 의료기기 품목으로 분류할 수 있다.
②의료기기를 둘 이상 조합하여 별도의 의료기기로 사용하는 경우 그 전체를 하나의 의료기기로 분류할 수 있다.
제3조(의료기기 품목 및 품목별 등급) 「의료기기법 시행규칙」 별표 1에 따른 의료기기 품목 및 품목별 등급은 별표와 같다.
제4조(의료기기 해당 여부 검토 신청 등) ① 어떤 제품이 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기에 해당되는지 검토해 줄 것을 의뢰하고자 하는 사람은 다음 각 호의 자료를 갖추어 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
1. 그 제품의 사용 목적에 관한 자료
2. 그 제품의 형상 및 구조, 원자재, 성능, 사용 방법 등에 관한 자료
3. 기타 그 제품에 대한 작용 원리 및 규격 등에 관한 자료
②식품의약품안전청장은 제1항의 검토 의뢰가 있는 경우에는 그 제품이 「의료기기법」 제2조제1항에 부합하는지, 별표의 개별 품목에 해당하는지, 등급 분류와 지정을 할 수 있는지 등을 검토하고, 그 결과를 10일 이내에 신청인에게 통보하여야 한다.
부칙<2009. 1. 6>
제1조(시행일) 이 규정은 2009년 7월 1일부터 시행한다.
제2조(경과조치) ① 종전의 규정에 따라 이미 허가를 받거나 신고한 품목 중 이 규정의 별표에 따라 분류번호, 품목명 및 등급이 변경된 경우에는 별도의 변경 절차 없이 변경된 것으로 본다.
② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 허가 신청서, 신고서, 심사의뢰서 및 기타 신청 등을 접수한 경우에 대하여는 종전의 규정에 따른다.
③ 동 고시 개정에 따라 새로이 품목분류된 약품냉장고, 진료용장갑, 혈액응고시간측정검사지를 제조하거나 수입하려는 자는 이 고시 시행일 이전에 동 규정에 따라 의료기기 제조(수입)품목허가를 신청하거나 신고서를 제출할 수 있다.
의료기기 품목 및 품목별 등급
(A) 기구 기계[기구·기계] Medical Instruments
A01000 진료대와 수술대 Operating and treatment table
A02000 의료용 침대 Bed for medical use
A03000 의료용 조명기 Medical light and lamps
A04000 의료용 소독기 Medical sterilizing apparatus
A05000 의료용 무균수 장치 Medical water sterilizers
A06000 마취기 Anesthesia apparatus
A07000 호흡 보조기 Respiratory apparatus
A08000 의료용 챔버 Medical chamber
A09000 내장 기능 대용기 Artificial internal organ apparatus
A10000 보육기 Neonatal incubator
A11000 진단용 엑스선 장치
A12000 비전리 진단 장치 Non-ionization diagnostic device
A13000 방사선 진료 장치 Radiolgic device
A14000 의료용 필름 현상기 Film developer for medical use
A15000 방사선 장해 방어용 기구 Radiation protective device
A15500 레이저 장해 방어용 기구
A16000 이학 진료용 기구 Physical devices for medical use
A17000 심혈관용 기계 기구 Cardiovascular devices
A18000 비뇨기과용 기계 기구 Urology devices
A19000 환자 운반차 Patient transport
A20000 청진기 Stethoscope
A21000 체온 측정용 기구 Clinical thermometric system
A22000 혈액 검사용 기기 Hematological testing apparatus
A22500 유전자 분석 기구
A23000 혈압 검사 또는 맥파 검사용 기기 Sphygmomanometers and sphygmographs
A24000 소변 또는 분변 분석 기기 Urine or excrement analyzers
A25000 체액 분석기기 Body fluid testing apparatus
A26000 내장 기능 검사용 기기 Visceral function testing instruments
A27000 호흡 기능 검사용 기기 Respiratory function testing apparatus
A28000 검안용 기기 Eye testing instruments
A29000 청력 검사용 기기 Hearing testing instruments
A30000 지각 및 신체 진단용 기구 Perception and organs diagnostic devices
A31000 의료용 경 Speculums for medical use
A32000 의료용 원심 분리기 Centrifuge for medical use
A33000 조직 가공기 Tissue processing device
A34000 의료용 정온기 Thermostats for medical use
A35000 전기수술장치 Electrosugical device
A36000 냉동수술장치 Cryosurgery device
A37000 레이저 진료기 Laser apparatus for medical use
A38000 결찰기 및 봉합기 Instruments for ligature and suture
A39000 의료용 흡인기 Aspirators for medical use
A41000 의료용 칼 Knives for medical use
A42000 의료용 가위 Scissors for medical use
A43000 의료용 큐렛 Curettes for medical use
A44000 의료용 클램프 Clamp for medical use
A45000 의료용 겸자 Forceps for medical use
A47000 의료용 끌 Chisel for medical use
A48000 의료용 박리자 Raspatories for medical use
A50000 의료용 줄 File for medical use
A51000 의료용 레버 Lever for medical use
A52000 의료용 올가미 Snare for medical use
A53000 주사침 및 천자 침 Needle for syringe and punctu
A55000 의료용 천자기, 천착기 및 천공기 Puncturing, abrasion, perforating instrument for medical use
A56000 개창 또는 개공용 기구 Wound retractors and speculums
A57000 의료용 취관 및 체액 유도관 Tube and Catheter for medical use
A58000 의료용 소식자 Probe and Sound for medical use
A59000 의료용 확장기 Dilator and expander for medical use
A61000 혼합 및 분배용기구 Dispenser and Mixing instrument
A62000 의료용 충전기 Filling instruments for medical use
A63000 의료용 누르개 Depressors for medical use
A64000 측정 및 유도용 기구 Measuring and introducing instrument
A65000 의료용 세정기 Douche instruments for medical use
A66000 채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구 Blood donor or transfusion and biopsy set
A68000 치과용 진료 장치 및 의자 Dental unit and chair
A69000 치과용 엔진 Dental engine
A70000 치과용 브로치 Broaches for dental use
A71000 치과용 탐침 Explorers for dental use
A72000 치과용 방습기 Moisture-excluding instruments for dental use
A73000 인상 채득 또는 교합용 기구 Impression taking and articulating instruments
A74000 치과용 중합기 Vulcanizers and curing units for dental use
A75000 치과용 주조기 Casting machine for dental use
A76000 시력 보정용 안경 Sight corrective spectacles
A77000 눈 적용 렌즈 Ophthalmic lens
A78000 보청기 Hearing aid
A79000 의약품 주입기 Infusion instruments
A80000 헤르니아 치료용 기구 Hernia supporters
A81000 의료용 흡입기 Inhalators for medical use
A82000 의료용 진동기 Vibrators
A83000 개인용 전기자극기 Electric stimulator for medical use by personal
A84000 침 또는 구용기구 Acupuncture and moxibustion apparatus
A85000 의료용 자기 발생기 Magnetic induction apparatus for medical use
A86000 의료용 물질 생성기 Medicinal substance-producing equipment
A87000 의료용 필름 판독 장치 Film viewing devices for medical use
A88000 이비인후과용 진료 장치 및 의자 Treatment table for Ear, Nose and Throat
A89000 안과용 진료 장치 및 의자 Ophthalmic instrument table and chair
(B) 의료용품 Medical supplies
B01000 방사선용품 Radiographic supplies
B02010 봉합사 및 결찰사 Suture and ligature
B03000 정형용품 Orthopedic materials
B04000 인체 조직 또는 기능 대치품 Human tissue and organ substitute
B05000 부목 Splints
B06000 시력표 및 색각 검사표 Test chart for visualacuity and color blindness
B07000 외과용품 Surgical supplies
B08000 콘돔 Condom
B09000 피임용구 Contraceptive device
B10000 체외진단기기용 검사지 In Vitro Diagnostic Strip
(C) 치과 재료 Dental Materials
C01000 치과가공용합금
C02000 치과주조용합금
C03000 메탈세라믹합금
C04000 납착용합금
C05000 가공용합금
C07000 심미치관재료
C08000 의치재료
C09000 의치상재료
C10000 근관치료제
C11000 치과접착용시멘트
C12000 치과용접착제
C13000 치과용인상재료
C14000 치과용왁스
C15000 모형재 및 매몰재
C16000 예방치과재료
C17000 치과교정재료
C18000 악안면성형용재료
C19000 악골치아고정장치
C20000 치과용임플란트시스템
C21000 치과임플란트시술기구
C22000 치과용골이식재
C23000 치주조직재생유도재
C24000 치과용진단제
C25000 보철물분리재료
C26000 기타보철재료
C27000 기타보존재료
메디저널 (2009.1.23)